Perkuat Sistem Kesehatan Kemandirian, Uji Klinik Perlukan Tata Kelola Berstandar Internasional
Spektroom - Sebagai bagian dari penguatan tata kelola penelitian klinis di Indonesia, Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Kesehatan Lanjutan telah menetapkan Keputusan Direktur Jenderal Kesehatan Lanjutan No. HK.02.02/D/1782/2025 tentang Tata Kelola Pengajuan dan Penyelenggaraan Uji Klinik di Clinical Research Unit (CRU).
Keputusan ini berisi ketentuan teknis dan operasional yang perlu dipahami dan diimplementasikan oleh seluruh para pelaku dan pemangku kepentingan terkait penyelenggaraan uji klinik.
Oleh karena itu, diperlukan kegiatan sosialisasi untuk menjamin pemahaman yang seragam dan pelaksanaan yang efektif di lapangan.
"Sedangkan tantangan yang dihadapi dalam pelaksanaan uji klinik, ada beberapa faktor, yang pertama karena uji klinik melibatkan multipihak seperti sponsor, regulator, peneliti, Komite etik dan Rumah Sakit." Kata Ketua Tim Kerja Teknologi Kesehatan dan BGSi, Indri Rooslamiati, M.Sc., Apt pada Webinar Pertemuan Lintas Sektor Sosialisasi Putusan Direktur Jenderal Kesehatan Lanjutan No.1782 tahun 2025, Rabu (30/7/2025).
Disamping itu, Lanjut Indri tantangan pelaksanaan uji klinik juga dipengaruhi oleh ketatnya regulasi yang berlapis, yang harus memenuhi regulasi Nasional dan standar etika penelitian.
"Belum lagi proses uji klinik bida memakan waktu berbulan bulan bahkan tahunnan sementara biaya yang dikeluarkan oleh sponsor tidak sedikit." terang Indri lagi.
Terkait Webinar tersebut, Indri menjelaskan dimaksudkan untuk meningkatkan pemahaman dan kesiapan para pelaku dan pemangku kepentingan terkait penyelenggaraan uji klinik dalam mengimplementasikan ketentuan dalam Kepdirjen No. 1782 Tahun 2025.
Sementara pembicara kunci Direktur Jenderal Kesehatan Lanjutan Kementrian Kesehatan dr. Azhar Jaya, SH, SKM, MARS dalam paparannya menyebutkan uji klinik ini merupakan bagian yang penting dalam upaya memperkuat sistem kesehatan kemandirian riset dan ketahanan reformasi nasional dalam menghadapi tantangan kesehatan yang semakin Kompleks ini.
"Untuk memperkuat sistem kesehatan kemandirian, uji klinik memerlukan tata kelola yang kuat transparan dan sesuai dengan standar internasional" katanya
Menurut dr. Azhar Indonesia saat ini di tengah memperkuat ekosistem Uji klinik melalui pengembangan Clinical Research Unit (CRU) atau Unit Penelitian Klinis yang khusus menangani penelitian klinis di lingkungan medis, yang didukung oleh pusat pengembangan kapasitas melalui Clinical Research Centre (CRC).
"Tujuannya adalah untuk melaksanakan studi klinis yang bertujuan mengevaluasi efektivitas, keamanan, dan mekanisme kerja intervensi medis pada manusia." katanya.
Pada bagian lain paparannya dr. Azhar juga menerangkan CRC yang ada disetiap Rumah Sakit, akan berperan penting dalam mendampingi dan memfasilitasi CRC dan memastikan kesesuaian prosedur dengan regulasi dan standar etik serta memberikan pelatihan kepada fasilitas layanan kesehatan.
Selain dr. Azhar Jaya Webinar juga menampilkan pembicara Direktur Pelayanan Kesehatan Primer Ditjen Kesehatan Lanjutan Kementrian Kesehatan dr. Yanti Herman, SH, MH.Kes.(@Ng).
